Calcolatore Sample Size e Budget Horizon/ERC
Calcola la dimensione del campione per studi clinici (formula Fleiss a due proporzioni) e stima il budget Horizon Europe/ERC. Calcoli deterministici nel browser - nessun AI, nessun dato inviato.
La dimensione del campione è uno dei calcoli fondamentali nella progettazione di studi clinici e preclinici. La formula di Fleiss (1981/2003) per il test a due proporzioni permette di determinare il numero minimo di partecipanti per gruppo (N) necessario a rilevare una differenza clinicamente rilevante tra due proporzioni (p1, p2) con una data potenza statistica (1-β) e soglia di significatività (α), in un disegno a due campioni indipendenti.
La formula implementata è: n = [z_α/2 × √(2·p̄·q̄) + z_β × √(p₁q₁+p₂q₂)]² / (p₁-p₂)², dove p̄ è la proporzione pooled. I valori Z sono hardcoded da tabelle standard della distribuzione normale (D-53-10/SC4), senza dipendenze esterne. L'arrotondamento avviene sempre per eccesso (ceiling) per garantire la potenza nominale.
Il secondo modulo stima il budget Horizon Europe / ERC suddiviso per categorie eleggibili (personale, overhead, costi indiretti, attrezzature, materiali di consumo, viaggi) secondo l'Annotated Grant Agreement (AGA) EC 2021. I valori sono un punto di partenza - il budget definitivo richiede la verifica con l'ufficio amministrativo del tuo ente e il consulente finanziario del progetto.
Formula: Fleiss JL, Levin B, Paik MC. Statistical Methods for Rates and Proportions, 3rd ed., Wiley, 2003. Budget: EC Annotated Grant Agreement 2021 [ASSUMED - verificare regole eligibilità AGA prima della sottomissione].
Configura
Dimensione del campione (Fleiss)
Budget Horizon Europe / ERC (EUR)
Risultato
Nessun risultato
Inserisci i valori e premi il pulsante per calcolare.
Esempio di calcolo
Studio CRO: Studio clinico di Fase III, confronto tra un farmaco sperimentale e placebo. Tasso di remissione atteso nel controllo: p1=0.30 (30%). Tasso atteso nel trattamento: p2=0.50 (50%). α=0.05 due code, potenza=80%.
- p̄ = (0.30+0.50)/2 = 0.40
- z_α/2 = 1.960 (α=0.05); z_β = 0.842 (potenza=80%)
- n = [1.960×√(2×0.40×0.60) + 0.842×√(0.21+0.25)]² / (0.20)² → N per gruppo circa 94
- Totale: circa 188 partecipanti (94 per braccio) → arrotondare sempre per eccesso
[Formula Fleiss (2003) senza correzione di continuità. Consultare un biostatistico per studi regolatori. Valori Z da tabelle standard [VERIFIED].]
Glossario
- Potenza statistica (1-β)
- Probabilità di rilevare un effetto reale quando esiste. Il complemento β è il rischio di errore di tipo II (falso negativo). Standard accettato: 80% (0.80) per la maggior parte degli studi; 90% per studi con endpoint primario critico.
- Livello di significatività (α)
- Soglia di probabilità sotto la quale si rifiuta l'ipotesi nulla. α=0.05 significa accettare un 5% di probabilità di concludere falsamente che esiste una differenza (errore di tipo I). Regolatori (EMA, FDA) richiedono α=0.05 per studi di superiorità; α=0.025 per studi non-inferiority.
- Formula di Fleiss (1981/2003)
- Metodo standard per il calcolo della dimensione del campione in studi con due proporzioni indipendenti. Usa la distribuzione normale approssimata (valori z) e la proporzione pooled. L'alternativa con correzione di continuità aumenta N di circa 5-10% per maggiore conservatività.
- Horizon Europe / ERC
- Horizon Europe è il principale programma di ricerca UE (2021-2027, budget 95.5 miliardi EUR). ERC (European Research Council) finanzia ricerca fondamentale con grant individuali (Starting, Consolidator, Advanced). Il budget di un progetto deve rispettare le categorie di costo eleggibili definite dall'Annotated Grant Agreement (AGA).
Domande frequenti
Cos'è la dimensione del campione e perché è fondamentale in uno studio clinico?
La dimensione del campione (sample size) è il numero minimo di partecipanti necessario per rilevare una differenza clinicamente rilevante tra due gruppi con una certa probabilità (potenza statistica) e un accettabile rischio di errore (α). Uno studio sottodimensionato non rileva effetti reali (errore β); uno sovradimensionato spreca risorse. Il calcolo a priori è richiesto da tutti i comitati etici e dai protocolli ICH E9.
Cosa significa "80% di potenza" e "α=0.05"?
La potenza statistica (1-β) è la probabilità di rilevare un effetto reale quando esiste. 80% di potenza significa che, se la differenza tra i gruppi è reale, lo studio la rileverà nell'80% dei casi. α=0.05 è la soglia di significatività: la probabilità di concludere falsamente che esiste una differenza (errore di tipo I). Le combinazioni più comuni sono 80% potenza + α=0.05 (standard) o 90% potenza + α=0.01 (studi regolatori).
Qual è la differenza tra il test a due code e a una coda?
Un test a due code (two-sided, default) verifica se i due gruppi differiscono in qualsiasi direzione (superiority o inferiority). Un test a una coda (one-sided) verifica solo se il gruppo trattamento è migliore del controllo. Il test a due code è sempre più conservativo (richiede più partecipanti) ed è preferito dai regolatori (EMA, FDA) per studi di efficacia. Usa il test a una coda solo se giustificato a priori nel protocollo.
Cosa sono i costi indiretti (overhead) in un budget Horizon Europe?
In Horizon Europe, i costi indiretti (indirect costs) sono una percentuale forfettaria applicata sui costi diretti eleggibili, escluse le attrezzature. La maggior parte dei beneficiari usa il tasso standard del 25% (flat rate) oppure un tasso certificato dall'ente. I costi di overhead inclusi nel budget coprono infrastrutture, gestione amministrativa e servizi condivisi non direttamente imputabili al progetto.
Questo strumento utilizza intelligenza artificiale o invia dati a server?
No. Tutti i calcoli avvengono localmente nel browser, senza connessione a server e senza intelligenza artificiale. La formula di Fleiss e i valori Z sono implementati in TypeScript puro nel frontend. Nessun dato personale, clinico o finanziario viene trasmesso o memorizzato.
Posso usare questi risultati direttamente in una proposta ERC Advanced Grant?
I risultati sono un punto di partenza utile per la power analysis e la pianificazione finanziaria. Prima della sottomissione, la dimensione del campione va verificata da un biostatistico esperto (alcuni istituti offrono consulenza specifica per le proposte ERC) e il budget va adattato alle regole specifiche del programma di lavoro e al budget massimo del grant call.
Come si usa
- Configura il test statistico
Inserisci il tasso di evento atteso nel gruppo controllo (p1) e nel gruppo trattamento (p2), il livello di significatività α e la potenza statistica desiderata. La formula di Fleiss calcola il numero di partecipanti necessari per rilevare la differenza.
- Stima il budget Horizon/ERC
Inserisci le voci di costo del progetto (personale, overhead, costi indiretti, attrezzature, materiali di consumo, viaggi) per ottenere il totale eleggibile secondo le linee guida dell'Annotated Grant Agreement (AGA) EC.
- Interpreta i risultati
Lo strumento mostra il numero di partecipanti per gruppo, il totale e i valori Z utilizzati. Per il budget, visualizza il totale e la percentuale per personale. Tutti i calcoli avvengono nel browser - nessun dato viene inviato a server.
- Documenta nella proposta di progetto
Usa i risultati come punto di partenza per la sezione di power analysis e la tabella finanziaria della proposta. Fai sempre verificare le stime da un biostatistico esperto prima della sottomissione.
Serve un'analisi su misura?
Questo strumento è gratuito e informativo. Per un'analisi approfondita con AI on-prem - dati privati, zero cloud - contatta Federico.