> Disclaimer: Questo contenuto è destinato esclusivamente a scopi educativi e di riferimento per i costruttori di software. Non costituisce consulenza medica, legale, finanziaria o normativa. Consultare un professionista qualificato prima di prendere decisioni basate su questo contenuto.
ACP - Algorithm Change Protocol
Piano predefinito che descrive le modifiche previste all'algoritmo AI/ML che un produttore si impegna a implementare e validare prima del deployment, consentendo aggiornamenti iterativi senza una nuova domanda premarket (FDA AI/ML SaMD Action Plan).
AUC - Area Under the Curve
Metrica statistica (0–1) che misura le prestazioni del modello di classificazione su tutte le soglie di classificazione; utilizzata negli studi di validazione clinica dei SaMD per dimostrare l'accuratezza dell'algoritmo diagnostico.
CAPA - Corrective and Preventive Action
Elemento del QMS che richiede un'indagine sistematica sulle non conformità (correttiva) e l'eliminazione delle cause radice per prevenire la ricorrenza (preventiva). Gli ispettori FDA esaminano i record CAPA come indicatore principale dell'efficacia del QMS. (21 CFR 820.100)
CDS - Clinical Decision Support
Software che analizza i dati specifici del paziente per fornire indicazioni cliniche basate sull'evidenza. La FDA distingue il CDS "non-dispositivo" dal CDS "dispositivo" in base alla capacità del clinico di verificare autonomamente la base della raccomandazione.
CFR - Code of Federal Regulations
La codificazione delle normative federali statunitensi. Le normative sui dispositivi medici si trovano nel Titolo 21 CFR. Parti chiave per i SaMD: Parte 820 (QSR), Parte 11 (record elettronici), Parte 803 (MDR), Parte 830 (UDI), Parte 807 (510(k)), Parte 814 (PMA).
DHF - Design History File
I registri di progettazione completi per un SaMD finito, che dimostrano che il dispositivo è stato progettato in conformità con il 21 CFR 820.30. Contiene SRS, SDS, analisi dei rischi, record V&V, cronologia delle modifiche e registri delle revisioni del progetto.
DHR - Device History Record
Record di produzione che dimostrano che ogni unità del dispositivo (per i SaMD: ogni versione rilasciata) è stata prodotta in conformità con il DMR. Per i SaMD, documenta la build specifica del software e la data di rilascio per ogni distribuzione.
DMR - Device Master Record
L'insieme completo di specifiche e procedure necessarie per produrre un SaMD finito. Include le specifiche della versione software, le procedure di build, le istruzioni di installazione/deployment, le specifiche di test e i requisiti di confezionamento/etichettatura. (21 CFR 820.181)
FD&C Act - Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
La legge federale primaria che disciplina i dispositivi medici negli Stati Uniti. La Sezione 520(o), aggiunta dal 21st Century Cures Act, definisce quando il software è e non è un dispositivo medico, escludendo le quattro categorie di software non-dispositivo.
FMEA - Failure Mode and Effects Analysis
Tecnica strutturata per l'analisi dei rischi che identifica sistematicamente le potenziali modalità di guasto nei SaMD, valuta i loro effetti sul paziente e determina la priorità dei rischi. Utilizzata come input per il processo di gestione del rischio ISO 14971.
FMECA - Failure Mode, Effects, and Criticality Analysis
Estensione della FMEA che aggiunge una matrice di criticità/severità-probabilità per prioritizzare le modalità di guasto per livello di rischio. Utilizzata nella gestione dei rischi dei SaMD per prioritizzare i controlli di rischio.
GUDID - Global Unique Device Identification Database
Il database della FDA contenente informazioni sui dispositivi medici con UDI. I produttori presentano i dati UDI tramite il portale Access GUDID. Per i SaMD, il DI cattura il modello del prodotto mentre il PI cattura le informazioni di versione/rilascio.
HFE - Human Factors Engineering
La disciplina dell'applicazione delle conoscenze delle capacità e dei limiti umani alla progettazione dei dispositivi per minimizzare gli errori d'uso. La FDA si aspetta che l'HFE sia integrata nello sviluppo dei SaMD, culminando nei test di usabilità sommativa sull'interfaccia finale.
IDE - Investigational Device Exemption
Meccanismo normativo che consente l'uso di un dispositivo non ancora autorizzato/approvato in un'indagine clinica. Richiesto quando l'indagine clinica del SaMD comporta rischi significativi per i soggetti. (21 CFR Part 812)
IEC 62304
Standard internazionale che specifica i requisiti del ciclo di vita dello sviluppo software per il software dei dispositivi medici. Nota: Standard IEC/ISO protetto da copyright - citare solo per numero di clausola.
IMDRF - International Medical Device Regulators Forum
Gruppo volontario di regolatori internazionali di dispositivi medici che lavorano per armonizzare le pratiche normative. I documenti guida SaMD dell'IMDRF informano l'approccio normativo della FDA.
ISO 13485
Standard internazionale per i sistemi di gestione della qualità specifici per i dispositivi medici. La FDA sta armonizzando il 21 CFR Part 820 verso ISO 13485:2016 tramite la QMSR in vigore da maggio 2026.
ISO 14971
Standard internazionale per l'applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici. Nota: Standard ISO protetto da copyright - citare solo per numero di sezione.
MDR - Medical Device Reporting
Il sistema di segnalazione obbligatoria FDA (21 CFR Part 803) per i produttori quando un dispositivo ha causato o potrebbe aver contribuito a un decesso, una lesione grave o un malfunzionamento che potrebbe causarli se si ripetesse.
MITRE ATT&CK
Una knowledge base di tattiche e tecniche avversariali utilizzata per la modellazione delle minacce di cybersicurezza. Per i SaMD, MITRE ATT&CK per ICS fornisce la tassonomia delle minacce più rilevante per i dispositivi medici in rete.
OTS - Off-The-Shelf Software
Software commerciale o open-source non sviluppato per un SaMD specifico ma incorporato come componente (es. sistemi operativi, motori di database, librerie crittografiche). Richiede procedure di gestione specifiche come forma di SOUP.
PMA - Premarket Approval
Il percorso normativo FDA più rigoroso per i dispositivi di Classe III, che richiede prove cliniche di sicurezza ed efficacia. I SaMD che supportano o sostengono la vita umana richiedono PMA. (21 CFR Part 814)
PMS - Post-Market Surveillance
Raccolta e valutazione sistematica dei dati sulle prestazioni sul mercato dei SaMD, incluso il reporting MDR, la gestione dei reclami, l'analisi delle tendenze e il monitoraggio delle prestazioni in tempo reale per i SaMD AI/ML.
QMS - Quality Management System
Sistema documentato che definisce processi, responsabilità e risorse di un'organizzazione per raggiungere gli obiettivi di qualità. Per i SaMD, la FDA richiede la conformità al QMS ai sensi del 21 CFR Part 820.
QSR - Quality System Regulation
Normative FDA al 21 CFR Part 820 che disciplinano i sistemi di qualità per i produttori di dispositivi medici, inclusi gli sviluppatori di SaMD.
QMSR - Quality Management System Regulation
Il nuovo regolamento FDA (febbraio 2024, in vigore febbraio 2026) che armonizza il 21 CFR Part 820 con ISO 13485:2016, impattando tutti i produttori di SaMD.
RWD / RWE - Real-World Data / Real-World Evidence
Dati raccolti al di fuori degli studi clinici tradizionali e le prove derivate dalla loro analisi. I programmi RWE della FDA supportano l'uso di RWD per informare le decisioni normative premarket per i SaMD AI/ML.
SaMD - Software as a Medical Device
Software destinato a essere utilizzato per uno o più scopi medici che realizza tali scopi senza far parte di un dispositivo medico hardware (definizione IMDRF).
SBOM - Software Bill of Materials
Inventario leggibile da macchina di tutti i componenti software, librerie e dipendenze in un prodotto SaMD. Richiesto nelle presentazioni premarket FDA dalla Guida sulla Cybersicurezza 2023.
SDS - Software Design Specification
Documento che descrive il progetto architetturale e di dettaglio del software. Per i SaMD di Classe B e C IEC 62304, deve documentare l'architettura software e le definizioni delle interfacce.
SOUP - Software of Unknown Provenance
Componenti software di terze parti la cui storia di sviluppo non è documentata secondo gli standard IEC 62304. Richiede documentazione specifica, test e gestione del rischio.
SRS - Software Requirements Specification
Documento che specifica i requisiti funzionali, di performance, di sicurezza e di interfaccia del software, tracciabili ai requisiti del dispositivo e a tutti i pericoli identificati.
UDI - Unique Device Identifier
Codice univoco che comprende un Device Identifier (DI) e un Production Identifier (PI), utilizzato per identificare un dispositivo specifico e la sua versione. Richiesto sull'etichettatura dei SaMD e nel database GUDID.