> Disclaimer: Questo contenuto è destinato esclusivamente a scopi educativi e di riferimento per i costruttori di software. Non costituisce consulenza medica, legale, finanziaria o normativa. Consultare un professionista qualificato prima di prendere decisioni basate su questo contenuto.
510(k) - Notifica Premarket
Una domanda presentata alla FDA per dimostrare che un dispositivo medico (inclusi i SaMD) è sostanzialmente equivalente a un dispositivo predice legalmente commercializzato. La maggior parte dei SaMD a rischio da basso a moderato segue il percorso 510(k) anziché la revisione PMA completa. (21 CFR Part 807)
Algoritmo Change Protocol (ACP)
Un documento presentato con una domanda di SaMD basata su AI/ML che descrive i tipi di modifiche previste all'algoritmo che il produttore intende apportare senza richiedere una nuova domanda premarket. L'ACP deve specificare i tipi di modifiche, i limiti di performance e i test da eseguire prima dell'implementazione. (FDA AI/ML SaMD Action Plan, 2021)
Audit Trail Elettronico
Una registrazione cronologica delle attività del sistema che consente la ricostruzione e l'esame della sequenza di eventi e modifiche apportate ai record elettronici in un sistema SaMD. Richiesto ai sensi del 21 CFR Part 11 per i sistemi software che creano, modificano, mantengono, archiviano, recuperano o trasmettono record elettronici equivalenti a documenti cartacei.
CAPA - Azione Correttiva e Preventiva
Un elemento del QMS che richiede un'indagine sistematica sulle non conformità (correttiva) e l'eliminazione delle cause radice per prevenire la ricorrenza (preventiva). Gli ispettori FDA esaminano i record CAPA come indicatore principale dell'efficacia del QMS durante le ispezioni dei dispositivi. (21 CFR 820.100)
Classificazione della Sicurezza del Software
La classificazione del software secondo IEC 62304 in Classe A (nessun danno alla salute), Classe B (danno non grave), o Classe C (morte o danno grave) basata sulla gravità del danno al paziente che potrebbe derivare da un malfunzionamento del software. La classe di sicurezza determina la profondità richiesta delle attività di sviluppo.
Controllo del Progetto (Design Control)
Un insieme di procedure documentate che regolano lo sviluppo SaMD, richiedendo la definizione di requisiti, revisioni del progetto, verifica, validazione e tracciabilità. Richiesto ai sensi del 21 CFR 820.30 per tutti i produttori di dispositivi medici soggetti alla QSR.
CDS - Supporto alla Decisione Clinica
Software che analizza i dati specifici del paziente per fornire indicazioni cliniche basate sull'evidenza. La FDA distingue il CDS "non-dispositivo" (aiuta la revisione indipendente del clinico) dal CDS "dispositivo" (fornisce raccomandazioni dirette che il clinico non può verificare autonomamente).
Classificazione del Dispositivo
Il sistema FDA a tre livelli per i dispositivi medici: Classe I (rischio basso, controlli generali), Classe II (rischio moderato, controlli speciali, richiede solitamente 510(k)), Classe III (rischio alto, richiede PMA). Per i SaMD, la classificazione dipende dall'uso previsto e dalla gravità del danno potenziale.
De Novo
Un percorso normativo per i SaMD nuovi a rischio da basso a moderato che non hanno un predice legalmente commercializzato. Consente alla FDA di stabilire controlli speciali per garantire la sicurezza e l'efficacia e crea una nuova classificazione per i dispositivi simili successivi. (21 CFR Part 860 Subpart D)
DHF - Design History File (File di Cronologia del Progetto)
Una raccolta di record che descrive la storia del progetto di un dispositivo medico finito. Per i SaMD, il DHF include la specifica dei requisiti software, la specifica del progetto software, i documenti di architettura software, i record di verifica e validazione, e i record di gestione del rischio. Richiesto ai sensi del 21 CFR 820.30.
DHR - Device History Record (Record di Cronologia del Dispositivo)
Una raccolta di record che documenta che ogni unità del dispositivo (per i SaMD: ogni versione rilasciata) è stata prodotta in conformità con il DMR. Per i SaMD distribuiti tramite download o cloud, il DHR cattura la versione specifica del software rilasciata e i record di validazione associati. Richiesto ai sensi del 21 CFR 820.184.
DMR - Device Master Record (Record Master del Dispositivo)
Una raccolta di record contenente le procedure e le specifiche per un dispositivo finito. Per i SaMD, il DMR include le specifiche della versione software, le procedure di build, le istruzioni di test e le procedure di garanzia della qualità. Richiesto ai sensi del 21 CFR 820.181.
FD&C Act - Food, Drug, and Cosmetic Act
La legge federale primaria che disciplina i dispositivi medici negli Stati Uniti. La Sezione 520(o), aggiunta dal 21st Century Cures Act (2016), definisce quando il software è e non è un dispositivo medico.
FMEA - Analisi delle Modalità di Guasto e degli Effetti
Una tecnica strutturata per l'analisi dei rischi che identifica sistematicamente le potenziali modalità di guasto nei SaMD, valuta i loro effetti sul paziente e determina le priorità di rischio. Spesso utilizzata come input per il processo di gestione del rischio ISO 14971.
GUDID - Global Unique Device Identification Database
Il database della FDA contenente informazioni sui dispositivi medici con UDI. I produttori presentano i dati UDI tramite il portale Access GUDID. Per i SaMD, il DI (Device Identifier) cattura il modello del prodotto mentre il PI (Production Identifier) cattura le informazioni di versione/rilascio.
HFE - Ingegneria dei Fattori Umani
L'applicazione delle conoscenze delle capacità e dei limiti umani alla progettazione dei SaMD per ridurre al minimo gli errori d'uso. La FDA si aspetta che l'HFE sia integrata in tutto lo sviluppo dei SaMD, culminando nei test di usabilità sommativa sull'interfaccia finale prima della presentazione premarket.
IDE - Investigational Device Exemption
Un meccanismo normativo che consente l'uso di un dispositivo non ancora autorizzato/approvato in un'indagine clinica. Richiesto quando l'indagine clinica del SaMD comporta rischi significativi per i soggetti. Fornisce il percorso per raccogliere dati di validazione clinica sotto la supervisione della FDA. (21 CFR Part 812)
IEC 62304
Standard internazionale che specifica i requisiti del ciclo di vita dello sviluppo software per il software dei dispositivi medici, definendo le classi di sicurezza A, B e C. Nota: Standard IEC/ISO protetto da copyright - citare solo per numero di clausola; non riprodurre mai il testo delle clausole verbatim.
IMDRF - International Medical Device Regulators Forum
Un gruppo volontario di regolatori di dispositivi medici di tutto il mondo (inclusa la FDA) che lavorano per accelerare l'armonizzazione delle pratiche normative. I documenti guida SaMD dell'IMDRF informano l'approccio normativo della FDA.
ISO 14971
Standard internazionale per l'applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici. Nota: Standard ISO protetto da copyright - citare solo per numero di sezione; non riprodurre il testo delle sezioni.
Etichettatura (Labeling)
Tutti i materiali scritti, stampati o grafici che accompagnano un dispositivo. Per i SaMD, l'etichettatura include il testo a schermo, i file di aiuto, i manuali utente e qualsiasi materiale promozionale. (21 CFR Part 801)
MDR - Medical Device Reporting
Il sistema di segnalazione obbligatoria della FDA (21 CFR Part 803) che richiede ai produttori di segnalare quando un dispositivo ha causato o potrebbe aver contribuito a un decesso, una lesione grave o un malfunzionamento che potrebbe causare decesso/lesione grave se si ripetesse.
PMA - Premarket Approval (Approvazione Premarket)
Il processo FDA più rigoroso per i dispositivi di Classe III, che richiede prove cliniche di sicurezza ed efficacia. I SaMD che supportano o sostengono la vita umana, o che presentano un rischio irragionevole di malattia o lesione, richiedono un PMA anziché 510(k). (21 CFR Part 814)
PMS - Post-Market Surveillance (Sorveglianza Post-Market)
Raccolta e valutazione sistematica di dati sulle prestazioni sul mercato dei SaMD per identificare e affrontare problemi e opportunità di miglioramento. Include la segnalazione MDR, la gestione dei reclami, l'analisi delle tendenze e, per i SaMD AI/ML, il monitoraggio delle prestazioni in tempo reale rispetto ai limiti definiti dall'ACP.
QMS - Quality Management System (Sistema di Gestione della Qualità)
Un sistema documentato che definisce i processi, le responsabilità e le risorse di un'organizzazione per raggiungere gli obiettivi di qualità. Per i SaMD, la FDA richiede la conformità al QSR ai sensi del 21 CFR Part 820.
QSR - Quality System Regulation
Le normative FDA al 21 CFR Part 820 che disciplinano i sistemi di qualità per i produttori di dispositivi medici, inclusi gli sviluppatori di SaMD. Sarà allineata con ISO 13485:2016 tramite la QMSR in vigore da maggio 2026.
QMSR - Quality Management System Regulation
Il nuovo regolamento FDA (pubblicato febbraio 2024, in vigore febbraio 2026) che armonizza il 21 CFR Part 820 con ISO 13485:2016. Impatta tutti i produttori di SaMD richiedendo l'aggiornamento della documentazione QMS.
RWE - Real-World Evidence (Prove del Mondo Reale)
Prove derivate dall'analisi di dati raccolti al di fuori degli studi clinici tradizionali (cartelle cliniche elettroniche, registri, dati di rimborso). I programmi RWE della FDA supportano l'uso di RWD per informare le decisioni normative premarket per i SaMD AI/ML.
SaMD - Software as a Medical Device
Software destinato a essere utilizzato per uno o più scopi medici che realizza tali scopi senza far parte di un dispositivo medico hardware (definizione IMDRF). La supervisione normativa della FDA dipende dall'uso previsto e dalla classificazione del rischio.
SBOM - Software Bill of Materials
Un inventario leggibile da macchina di tutti i componenti software, le librerie e le dipendenze in un prodotto SaMD. Richiesto nelle presentazioni premarket FDA per la Guida sulla Cybersicurezza 2023 per consentire l'identificazione di vulnerabilità note (CVE) nei componenti di terze parti.
SDS - Software Design Specification
Un documento che descrive il progetto architetturale e di dettaglio del software, servendo come output principale del progetto. Per i SaMD di Classe B e C (classificazione IEC 62304), la SDS deve documentare l'architettura software, il progetto delle unità e le definizioni delle interfacce.
SOUP - Software of Unknown Provenance
Componenti software di terze parti o legacy inclusi in un SaMD la cui storia di sviluppo non è documentata secondo gli standard richiesti da IEC 62304. Richiede documentazione specifica, test e gestione del rischio.
SRS - Software Requirements Specification
Un documento che specifica i requisiti funzionali, di performance, di sicurezza e di interfaccia del software. Per i SaMD, i requisiti SRS devono essere tracciabili ai requisiti del dispositivo e devono affrontare tutti i pericoli identificati.
UDI - Unique Device Identifier (Identificatore Unico del Dispositivo)
Un codice numerico o alfanumerico unico che comprende un identificatore del dispositivo (DI) e un identificatore di produzione (PI), utilizzato per identificare un dispositivo specifico e la sua versione attraverso la distribuzione e l'uso. Richiesto sull'etichettatura dei SaMD e nel database GUDID.
Tracciabilità
La capacità di collegare ogni artefatto del ciclo di vita del SaMD (esigenze dell'utente, requisiti del dispositivo, requisiti software, elementi di progetto, casi di test) a tutti gli artefatti correlati. La FDA si aspetta la tracciabilità bidirezionale come prova che tutti i requisiti siano stati implementati e testati e che tutti i rischi siano stati affrontati.
Uso Previsto (Intended Use)
L'intenzione obiettiva del produttore riguardo alla funzione clinica del dispositivo. Per i SaMD, la FDA esamina la dichiarazione di uso previsto per determinare la classificazione del dispositivo, l'idoneità del predice e i dati di validazione clinica richiesti. L'uso previsto guida l'intera strategia normativa.
Validazione
Conferma tramite esame e fornitura di prove oggettive che le specifiche del dispositivo siano conformi alle esigenze degli utenti e all'uso previsto. Per i SaMD include la validazione clinica (prestazioni nell'ambiente clinico previsto) e la validazione del software (conferma che il software funzioni come previsto).
Verifica
Conferma tramite esame e fornitura di prove oggettive che i requisiti specificati siano stati soddisfatti. Per i SaMD, la verifica dimostra che gli output del progetto software soddisfino gli input del progetto software in ogni fase dello sviluppo.
Matrice di Tracciabilità
Un documento che collega i requisiti software agli elementi di progetto, ai moduli di implementazione, ai casi di test e ai controlli del rischio. La FDA si aspetta una matrice di tracciabilità per i SaMD come prova che tutti i requisiti siano stati implementati e testati. La tracciabilità bidirezionale è lo standard atteso.
Sorveglianza Post-Market (PMS)
Processi sistematici per raccogliere e analizzare i dati sul campo per i SaMD commercializzati, inclusi eventi avversi, reclami dei clienti, difetti software e vulnerabilità di cybersicurezza. Per i SaMD AI/ML, l'ACP deve descrivere le attività PMS che validano le prestazioni dell'algoritmo nell'uso reale.