Regole di Business - Telemedicine Compliance

> Nota legale/medica: Questa sezione ha finalità descrittive e informative. > Non costituisce consulenza medica operativa, diagnosi remota né parere legale. > Consultare sempre un professionista abilitato prima di prendere decisioni operative. > Fonte normativa di riferimento: HIPAA Privacy Rule (45 CFR Part 164, 2023); Texas TRAIGA (eff. 2026); Ryan Haight Act (2008).

Questo documento elenca le regole di business invarianti del dominio della compliance in telemedicina, dal punto di vista di chi costruisce piattaforme di telesalute. Ogni regola descrive il processo di compliance (consenso, verifica licenza, audit, privacy dei media), non un'istruzione clinica. Identificate con codice BR-NNN.

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BR-001 - Consenso esplicito prima della consultazione

Codice: BR-001 Nome: Ogni consultazione remota richiede consenso registrato Descrizione: Nel dominio della telemedicina, la piattaforma deve catturare e tracciare il consenso del paziente per i servizi di telesalute prima dell'inizio della sessione. Molti stati richiedono consenso esplicito separato da quello per le visite in presenza. Motivazione: Garantire trasparenza e validità del trattamento dei dati e della sessione. Priorità: CRITICA Attori: Paziente, Piattaforma Telesalute, Medico Curante Tracciabilità: 45 CFR § 164.508 (2023); glossary "Gestione del Consenso".

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BR-002 - Verifica della licenza cross-state del medico

Codice: BR-002 Nome: Il medico deve essere autorizzato nello stato del paziente al momento della visita Descrizione: La piattaforma deve catturare la posizione del paziente all'inizio della sessione, verificare la licenza del medico in quella giurisdizione e bloccare o avvisare se il medico non è autorizzato. La descrizione è di processo, non un parere sulla licenza specifica. Motivazione: Rispettare i requisiti di licenza statale per l'erogazione remota. Priorità: CRITICA Attori: Medico Curante, Piattaforma Telesalute Tracciabilità: state telehealth laws; glossary "Licenza Cross-State", "IMLC".

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BR-003 - Crittografia dei media in transito

Codice: BR-003 Nome: I flussi audio/video sono cifrati end-to-end in transito Descrizione: Il dominio richiede che i media WebRTC siano protetti con DTLS-SRTP e la segnalazione con TLS/WSS. Una trasmissione di contenuto di sessione (PHI) non cifrata è descritta come incidente segnalabile. Motivazione: Soddisfare il Technical Safeguard HIPAA per la PHI trasmessa su rete. Priorità: ALTA Attori: Piattaforma Telesalute, Media Server Tracciabilità: 45 CFR § 164.312(e) (2023); glossary "DTLS-SRTP", "WebRTC".

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BR-004 - Consenso esplicito prima della registrazione della sessione

Codice: BR-004 Nome: Nessuna sessione è registrata senza consenso esplicito del paziente Descrizione: La registrazione audio/video è PHI: deve essere preceduta da consenso esplicito, archiviata cifrata con controlli di accesso e conservata secondo la legge statale sui documenti medici. Motivazione: Tutelare la privacy del paziente e la conformità alla retention. Priorità: ALTA Attori: Paziente, Piattaforma Telesalute Tracciabilità: 45 CFR § 164.508 (2023); glossary "Registrazione della Sessione".

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BR-005 - Gate di valutazione per la prescrizione di sostanze controllate

Codice: BR-005 Nome: La prescrizione di sostanze controllate via telemedicina rispetta i requisiti di legge Descrizione: Il processo prevede un gate che applica il requisito di valutazione di persona del Ryan Haight Act, salvo eccezioni documentate, e l'autenticazione forte (IAL2+, EPCS) ove richiesta. La descrizione non costituisce indicazione clinica di prescrizione. Motivazione: Conformità ai requisiti DEA e di legge sulle sostanze controllate. Priorità: CRITICA Attori: Medico Curante, Piattaforma Telesalute, PDMP Tracciabilità: Ryan Haight Act (2008); 21 CFR Part 1311; glossary "Ryan Haight Act", "E-Prescribing", "IAL".

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BR-006 - Audit trail append-only di sessione e accessi PHI

Codice: BR-006 Nome: Ogni evento di sessione e accesso PHI è registrato in modo immutabile Descrizione: La piattaforma deve registrare gli eventi del ciclo di vita della sessione, tutti gli accessi alla PHI (chi/quando/quale record) e gli eventi di autenticazione in un audit trail in sola aggiunta. Motivazione: Consentire ricostruzione e audit di compliance HIPAA. Priorità: ALTA Attori: Sistema di Audit Logging, Auditor Tracciabilità: 45 CFR § 164.312(b) (2023); glossary "Audit Trail".

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BR-007 - Verifica dell'identità del paziente all'ingresso

Codice: BR-007 Nome: L'identità del partecipante è verificata prima di concedere accesso alla sessione Descrizione: Il processo richiede che il token di sessione sia legato all'identità del paziente programmato; per scenari ad alta garanzia (sostanze controllate) si descrive la verifica remota IAL2 con verifica del documento. Motivazione: Evitare accessi non autorizzati alla sessione e alla PHI. Priorità: ALTA Attori: Paziente, Piattaforma Telesalute Tracciabilità: NIST SP 800-63A; glossary "Verifica dell'Identità del Paziente", "MFA".

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BR-008 - Disclosure dell'uso di AI sul contenuto di sessione

Codice: BR-008 Nome: L'elaborazione AI del contenuto di sessione richiede consenso e disclosure Descrizione: Strumenti di Ambient Clinical Intelligence che elaborano audio/video gestiscono PHI: il dominio richiede BAA con il fornitore AI, consenso esplicito del paziente e revisione del medico delle note generate prima dell'ingresso nel record. La normativa statale può imporre disclosure AI. Motivazione: Trasparenza e tutela del paziente nell'uso di AI clinica. Priorità: MEDIA Attori: Paziente, Medico Curante, Fornitore ACI Tracciabilità: Texas TRAIGA (eff. 2026); FTC Act; glossary "Ambient Clinical Intelligence (ACI)".