Changelog

[1.0.0] - 2026-06-08

Prima versione del Knowledge Pack Healthcare FDA SaMD. Copre il framework normativo SaMD, il ciclo di vita del software IEC 62304 (riferimento per numero di clausola), i requisiti di cybersicurezza secondo la guida FDA 2023, i controlli di progetto (21 CFR Part 820), la sorveglianza post-market, la validazione clinica, i protocolli di modifica degli algoritmi AI/ML e i requisiti SBOM. Contenuto creato da Claude (Opzione A). Stato: generato - in attesa di revisione da parte di un esperto umano prima della pubblicazione.